來源：北京商報

　　北京商報訊（記者 姚倩 濮振宇）4月8日，北京商報記者從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站一則新文件獲悉，比亞迪(56.080, 0.76, 1.37%)精密制造有限公司（以下簡稱“比亞迪精密”）、福建康臣日用品有限公司等4家中國企業(yè)生產(chǎn)的口罩已獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國監(jiān)管部門的正式認可。

　　FDA網(wǎng)站上的一份文件顯示，F(xiàn)DA已為4家中國企業(yè)生產(chǎn)的部分型號口罩提供了EUA授權(quán)。這4家中國企業(yè)分別為比亞迪精密、BeiBeiSafetyCo．，Ltd（總部位于中國臺灣）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“威尼科技”）。

　　作為此次獲得EUA授權(quán)的中國企業(yè)，福建康臣日用品有限公司負責銷售工作的陳先生向北京商報記者透露，公司生產(chǎn)的口罩已獲得了美國方面的許可。“公司的口罩一直都有出口業(yè)務(wù)，出口量大約為每天幾十萬個，出口類型主要為一次性防護口罩。公司的生產(chǎn)線覆蓋包括KN95口罩在內(nèi)的民用口罩，但不包括醫(yī)用口罩。未來，公司可能會擴大對美國市場的出口。”

　　根據(jù)美國的法律規(guī)定，沒有FDA的批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進入美國市場出售。作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

　　據(jù)了解，每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，口罩的N系列是美國標準，KN系列是中國標準，F(xiàn)FP系列是歐洲標準，KF系列是韓國標準。字母后面的數(shù)字指的防護能力，數(shù)字越大防護等級越高。

　　針對口罩的生產(chǎn)及出口情況，北京商報記者還分別聯(lián)系采訪了比亞迪精密、威尼科技，但截至發(fā)稿，尚未獲得對方回復。

　　值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。

　　按照全球最大口罩制造商3M的說法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預期其功能非常相似”。

　　不過，3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國標準口罩清單時，中國口罩被排除在外。3月28日，為緩解全國醫(yī)療防護裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權(quán)。

　　4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發(fā)言人華春瑩表示：“中方在滿足國內(nèi)需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。”

　　北京市社會科學院助理研究員王鵬在接受北京商報記者采訪時表示，美國聯(lián)邦政府具有統(tǒng)合作用，但具體到每一個州，其針對防控疫情的財務(wù)調(diào)撥以及公共衛(wèi)生標準涉及到不同的要求和階段。由于疫情不同階段的發(fā)展態(tài)勢，各個州的防護等級不一樣，這可能在一定程度上導致了標準不一。

　　在多次“變臉”后，F(xiàn)DA最終表態(tài)允許進口中國口罩。4月3日，F(xiàn)DA在一份文件中稱，中國生產(chǎn)的KN95口罩可以作為后備的產(chǎn)品，當N95口罩不夠的時候，可以進行使用。不過，在使用KN95口罩前，必須經(jīng)過“相關(guān)授權(quán)”，即確認該批物品符合“相關(guān)條件”。

　　目前，中國有關(guān)部門正在進一步加強出口抗疫物資的監(jiān)管以及質(zhì)量控制。3月31日，商務(wù)部等三部門發(fā)布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。

　　從海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。據(jù)了解，截至4月4日，已有54個國家和地區(qū)及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同。