如在山銀花與金銀花的鑒別上，原來均以綠原酸為檢測對象。而事實上，金銀花和山銀花均含有綠原酸，該鑒別意義不大。新版藥典增加了金銀花中木樨草苷、山銀花中灰氈毛忍冬皂苷乙、川續(xù)斷皂苷乙等專屬性較強的成分的測定。
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新版《中國藥典》中藥標準全面提升

中國制藥機械網(wǎng)2009年10月23日訊 
　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局傳出消息，2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成，年底前將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，于明年7月1日正式實施。據(jù)了解，此次藥典的修訂是我國近年來相關研究成果的一個集中體現(xiàn)。那么，新版《中國藥典》在中藥方面到底有何變化與亮點呢？記者就此采訪了有關專家。

　　亮點1：

　　飲片首進藥典

　　品種不再“倒掛”

　　據(jù)悉，新版《中國藥典》最終確定收載品種4615種，新增1358種。其中一部(中藥)收載2136種，新增990種，修訂612種；附錄部分，一部(中藥)新增14個、修訂54個，新增、修訂比例達75%?！杜R床用藥須知》除設化學藥與生物制品卷、中成藥卷外，還首次編纂中藥飲片卷。其中，中成藥卷共收載1640個成方制劑，增收15%的品種，中藥飲片卷共收載557味中藥飲片。

　　國家藥典委員會中藥材專業(yè)委員會主任委員屠鵬飛教授認為，新版《中國藥典》最顯著的變化在于品種的梳理。不僅對中成藥的品種進行了增補，中藥材品種也在2005年版的基礎上增補了140余種。這些品種是從歷版藥典中收載中藥材品種最多的77版中梳理出的基礎研究比較充分的品種。收錄藥材品種的增加解決了在多版藥典中存在的品種“倒掛”問題——有些藥材品種在中成藥中出現(xiàn)，但藥材標準中卻并未收錄；有些藥材附錄中有，藥典正文并未收錄。

　　新版《中國藥典》對中醫(yī)藥生產(chǎn)、臨床將產(chǎn)生顯著影響的一個重大變化是首次設立中藥飲片標準。長期以來，我國中藥飲片質(zhì)量標準基礎薄弱，藥典上只有中藥材標準，中藥飲片沒有單獨的標準。而市場上中藥飲片品種混淆、染色摻假、水分或灰分超標、含量差異大等問題極為突出。此次，與新版藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中成藥卷外，首次編纂中藥飲片卷，共收載557味中藥飲片。

　　屠鵬飛認為，新版藥典在中藥飲片標準方面的突破，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標準較少、質(zhì)控水平較低、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題，對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效將起到積極作用。

　　亮點2：

　　標準專屬性更強

　　質(zhì)控方法更“貼心”

　　“齊敦果酸、蘆丁、熊果酸……這些成分在不少植物中都有，以它們作為檢測指標很難有效控制藥材質(zhì)量。新版藥典為了避免這種情況，增加了不少專屬性強的檢測方法。這些方法的應用，將更有效地控制藥品質(zhì)量。”據(jù)屠鵬飛介紹。

　　如在山銀花與金銀花的鑒別上，原來均以綠原酸為檢測對象。而事實上，金銀花和山銀花均含有綠原酸，該鑒別意義不大。新版藥典增加了金銀花中木樨草苷、山銀花中灰氈毛忍冬皂苷乙、川續(xù)斷皂苷乙等專屬性較強的成分的測定。再如地黃，原來以雌醇類成分為檢測指標，但實際上這一成分在很多植物中都存在。新版藥典在此基礎上增加了毛蕊花糖苷的檢測，使標準的專屬性更強。

　　據(jù)了解，新版藥典在有效性和質(zhì)量可控性方面，除在附錄中新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，還在品種正文標準中增加或完善了有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別。一是化學的顏色或沉淀反應和光譜鑒別方法在中藥標準中不再使用。二是大幅增加了顯微粉末鑒別，2005年版收載顯微鑒別620項，2010年版新增顯微鑒別633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或顯微粉末鑒別。三是大量使用薄層色譜(TLC)鑒別技術，2005年版收載薄層色譜鑒別1507項，2010年版新增薄層色譜鑒別2494項，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。